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他低聲說

抗腫瘤和免疫調節藥物藥物組的藥物製劑Navirel由德國藥理學公司Medak GmbH生產。Navirel是植物來源的有機化合物和直接長春花生物鹼。國際名稱是Vinorelbine。

 Содержание статьи:

適應症 他低聲說

該藥由醫生和藥劑師純粹定向開發,因此使用Navirel的適應症有限:

  • 在乳房惡性生長的最後IV階段,使用該藥物作為唯一療法,通過轉移來減輕體重。
  • 作為癌細胞暴露的第二階段,在基於紫杉烷藥物或蒽環黴素的不成功的化療之後。而且,如果這種技術由於某種原因不適合患者。
  • 肺的非小細胞,嚴重形式(疾病的III,IV期)。

發布表單

今天主要的和唯一的釋放形式是濃縮物質,在製備輸液溶液時根據需要使用。藥理學製劑的主要活性物質是長春瑞濱,其為長春瑞賓酒石酸鹽形式的組合物的一部分。在1毫升濃縮物中活性物質的定量濃度為10毫克。輔助化合物可以稱為純化蒸餾水,用於注射。

藥效學

長春瑞濱是指免疫調節和抗腫瘤藥物藥物,因此是Navirel的藥效學。藥物 - 與長春花生物鹼家族的抗腫瘤活性的物質,但與其他藥物的生物鹼廠,長春瑞濱殘留katarantin進行結構修飾。分子水平上的活性物質刺激細胞微管系統中微管蛋白的脆弱動態平衡。

Navirel不干擾由低分子化合物(單體)的分子即微管蛋白的多個連接形成高分子物質(聚合物)的過程。藥物製劑優先選擇性接觸有絲分裂微管,只有大量定量組分開始影響軸突微管。微管蛋白的螺旋化發生的程度低於用於治療長春新鹼方案時的程度。G2-M期的Navirus成功阻斷了病理改變細胞的簡單分裂,導致其死亡。這種情況發生在細胞的“休息”期(間期)期間,或在下一個繁殖週期(有絲分裂期)發生。

藥代動力學

在靜脈推注或輸注後,血漿中長春瑞濱的濃度以三重切除曲線表徵。消除的最後階段會導致足夠長的半衰期,超過四十小時。Navirel的藥代動力學允許維持高水平的總清除率:從0.97至1.26 l / h / kg。活性成分廣泛分佈在體內,分佈體積範圍為25.4 - 40.1 l / kg。肺組織中長春瑞濱的滲透是非常重要的,組織中的濃度的比率-等離子體中的研究使用外科手術活檢超過300血漿蛋白結合指示相對適度水平,只有約13.5%,但與血小板的相互作用中的78%的數量來表示。靜脈內施用Navirela的劑量高達45mg / m 2,觀察到線性藥理動力學。

長春瑞濱主要通過CYP3A4細胞色素P450的作用代謝。所有的代謝物都被鑑定出來,除了4-O-去乙酰基去甲腎上腺素是血液中的主要代謝物之外,它們都是無活性的。

腎臟排泄顯示非常低的速率 - 低於給藥量的20%。在腎髒病理學的人群中已經確定了低濃度的脫乙酰基去甲長春鹼,但是大多數Navirel在尿液中被發現是未改變的化合物。活性物質的釋放主要通過膽管並由代謝物組成,大部分不變的長春瑞濱。

尚未研究腎功能障礙對活性物質分佈的影響,但通過低度的腎排泄,沒有理由減少給藥量。在肝轉移患者中,只有超過75%的肝臟受到影響時才觀察到平均長春瑞濱清除率的變化。

該藥對老年患者(70歲以上)非小細胞肺癌的研究由創新藥物製造商進行。他們表明,年齡不影響Navirela的藥代動力學。然而,由於“年齡”患者的生物體由於伴隨病理而大大減弱,因此必須謹慎行使長春瑞濱劑量的增加。

在懷孕期間使用 他低聲說

迄今為止,沒有關於懷孕期間使用Navirel的信息以及這種暴露的結果。在對動物進行的相同研究中,發現長春瑞濱對生物有機體具有致畸作用,以及胚胎致死和胎兒效應。強烈建議女性在使用長春瑞濱治療期間避免受孕。目前,通過使用有效的避孕藥具來保護自己是值得的。從停止使用該藥物之日起三個月內不要放棄它們。在懷孕期間不應該給女性服用這種藥物。唯一的例外只能是由與患者的重要需求有關的醫學適應症引起的情況。如果在治療期間婦女懷孕,有必要親自告知醫生並進行基因檢測,以確定胎兒發生病變的風險。

Navirel藥物可以對患者身體產生耐藥性。因此,對於接受長春瑞濱治療的男性,不建議在整個治療過程中以及在終止治療的六個月後懷孕。

沒有關於活性物質滲透到母乳中的信息。因此,在將藥物引入體內之前應該停止餵養新生嬰兒。這種藥物不適用於兒童。

禁忌

任何藥物製劑都是能夠影響人體的化合物的複合物,無論是在正面還是負面的領域。因此,在您將其輸入治療方案之前,您不僅需要了解使用原因,還需要了解使用Navirel的禁忌。在我們的情況下,這是:

  • 患者身體對長春瑞濱以及其他長春花生物鹼的個體不耐受。
  • 患者血液中嗜中性粒細胞水平低(每立方毫米少於2千個)。
  • 嚴重潮流或最近兩週內轉移的傳染病。
  • 血漿中的血小板計數低於每立方毫米75,000。
  • 不要與其他活的atenuovannymi疫苗一起進入綜合治療。
  • 肝臟中病理改變的嚴重形式,與癌症的發展無關。
  • 禁用Navirel和黃熱病疫苗。
  • 如果不使用有效的避孕措施,建議不要將該藥物納入生殖期患者的治療方案中。
  • 不要與伊曲康唑和苯妥英一起使用。

從根本上說,鞘內註射藥物是不可能的(將藥物注入脊髓和大腦的亞殼層空間或註入大腦的腦室)。

副作用 他低聲說

該藥物被歸類為一組有毒化學物質。因此,Navirel的副作用在單一療法中相當廣泛,並且通常影響胃腸道和骨髓。還有必要了解,聯合化療聯合其他抗腫瘤藥物使用活性物質更常引起以下副作用,而不是單藥治療。同時,他們表現的強度更加明亮。沒有必要打折治療過程中的特定副反應和前後準備。

  • 繼發性重疊感染的繼發感染是一種不同定位的真菌,病毒或細菌病變。
  • 貧血。
  • 不常見的是,您可以觀察到內臟器官功能不足的嚴重敗血症。
  • 在個別病例中,注意到復雜的敗血症。
  • 腸道麻痺性阻塞。壓迫骨髓,導致在大多數情況下,成為中性粒細胞減少症(三度或四度 - 與單一療法)。
  • 急性血小板減少症的表現。
  • 過敏反應,表現為皮膚發紅,瘙癢和皮疹出現,以及呼吸系統問題。
  • Quincke水腫和過敏性休克是罕見的。
  • 低鈉血症是血液中鈉含量低的原因。
  • 便秘。
  • 減少深腱反射的反應。
  • 違反神經學性質。
  • 感覺和運動症狀的胃腸道感覺異常。
  • 弱化下肢的肌肉活動。
  • 在極少數情況下,可以觀察心血管系統的陰性症狀:缺血性心髒病,心動過速,心肌梗塞,心律失常。
  • 動脈低血壓。
  • 四肢感覺受損。
  • 肢體溫度調節失敗。
  • 氣短。
  • 支氣管組織痙攣。這種反應可以立即在藥物被攝入體內後立即表現出來,並在數小時後立即表現出來。
  • 間質性肺病。
  • 呼吸功能不全的病例很少見。
  • 肝臟功能障礙(鹼性磷酸酶,天冬氨酸轉氨酶,丙氨酸轉氨酶和總膽紅素參數增加)。
  • 蕁麻疹。
  • 定位於手掌和足底的皮膚的紅血絲病變。
  • 肌痛是肌肉組織中的疼痛症狀。
  • 關節痛 - 關節疼痛的表現。
  • 下巴區域較少見的疼痛。
  • 肌酸酐水平增加。
  • 身體一般口氣下降,疲勞迅速。
  • 發燒。
  • 注射部位發紅,疼痛和靜脈炎。不太常見 - 位於注射部位周圍的組織的脂肪團和壞死。

劑量和管理

抗腫瘤藥物Navirel專門在醫生的監督下使用 - 這是一位在化療治療方面有經驗的腫瘤學家。給藥方法和劑量決定長春瑞濱靜脈內給藥並且僅以輸注的形式給藥。該藥的鞘內使用嚴格禁忌。

用非小細胞肺癌。在作為基於一次性使用Navirel的治療療程的情況下,成人患者的劑量規定為每平方米25至20mg。該藥每週給患者施用一次。

如果使用複雜療法,連同其他細胞生長抑製劑一起,根據治療方案確定長春瑞濱施用的確切量。主要地,Navirel以與單一療法(25-30mg / sq.M身體表面積)相同的劑量開處方。藥物投入之間的差距經過調整,可以選擇為治療過程的第一天和第五天,第一天和第八天。該標準由主治醫師確定。化療的持續時間通常為三週。

在乳腺惡性腫瘤,轉移並用高患病率,長春瑞濱負擔的情況下,有利地在一周中的從25至30毫克/平方患者表面的米只有一次的量施用。

最大允許單劑量給藥量為35.4mg / m 2。

50毫升 - 在20的含量為50毫克/毫升的5%葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉稀釋後立即 - 抗腫瘤劑必須被饋送到患者非常仔細,通過快速濃注(10分鐘5內)。並且在用125毫升0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液50毫克/毫升稀釋後短暫靜脈穿透(20至30分鐘)。完成細胞毒藥物給藥程序後,必須用0.9%氯化鈉溶液沖洗靜脈。

如果患有中度肝髒病理損傷的乳腺癌病人(轉移瘤佔肝臟體積的75%以下),那麼長春瑞濱的清除率不會改變。也就是說,對於這樣的患者,沒有降低Navirela劑量的藥代動力學理由。

如果患者肝臟有廣泛的轉移(即超過75%的體積被惡性腫瘤取代),肝臟藥物消除量減少的實際效果尚未被研究。因此,在這種情況下,建議經驗性地將注射的Navirela數量減少三分之一。有必要仔細監測血液學毒性。

如果患者的腎臟已經受到病理損傷,那麼沒有藥物動力學的理由來減少服用長春瑞濱的量。

由於抗腫瘤劑的毒性,限製或減少注射劑量的藥物可能是中性粒細胞減少症。在Navirel應用後的第8-12天,觀察到嗜中性粒細胞水平的降低,但它很快被確定,並且沒有表現出在體內積聚的傾向。

如果中性粒細胞計數小於2,000 / mm 3和/或血小板計數小於75,000 / mm 3,則應該延緩治療,直到其水平恢復。預計該藥物的推出在第一周推遲了大約35%的治療課程。最大的單次入藥量是60毫克。

臨床經驗沒有顯示老年患者並發症的結果和特徵方面的顯著差異,儘管在一些患者中不可能排除更高的敏感性和伴隨的年齡病理的影響。年齡不影響活性物質Navirela的藥理學動力學。

使用抗癌藥物時,必須採取特殊的預防措施。

如果Navirel在壓力下噴射,則存在嚴重刺激和甚至形成角膜潰瘍的風險。避免藥物與眼睛接觸是非常重要的。如果產品進入眼睛,必須立即用等滲氯化鈉溶液或大量水沖洗。在製備溶液後,必須擦拭與藥理製劑接觸的任何表面,並洗手和洗臉。

長春瑞濱的製備和給藥只能由經驗豐富的人員進行,他們可以使用類似的物質。手術前,您需要穿防護服:戴一次性手套,護目鏡和衣服。如果溶液溢出,必須小心收集並妥善清洗。未使用的藥品必須按照有毒化學品處理標准銷毀。

  1. 應該非常小心地靜脈注射抗腫瘤藥物。在輸注長春瑞濱之前,有必要檢查套管是否位於尺骨靜脈中。在靜脈內給藥過程中藥物製劑的外滲會引起嚴重的局部刺激。在這種情況下,立即停止輸注,用0.9%氯化鈉溶液洗滌受影響的靜脈,並將剩餘的藥物注射到另一隻手臂的靜脈中。在外滲的情況下,可以靜脈給予糖皮質激素以降低靜脈炎的風險。
  2. 治療應從血液學指標的定義開始(在每次新註射前確定白細胞,血紅蛋白,粒細胞和血小板的數量)。如果中性粒細胞的數量少於2000個/ mm 3和/或血小板計數少於75,000個/ mm 3,則應該推遲治療直到他們的水平恢復並且患者需要持續監測。
  3. 如果患者出現暗示感染的跡像或症狀,應立即進行徹底檢查。
  4. 如果有明顯的肝臟損害,應減少劑量(但只能由醫生 - 腫瘤科醫生進行):建議謹慎並強制性地仔細監測血液學參數。
  5. 在腎損傷的情況下,不需要通過低水平的腎排泄來調整劑量。
  6. 如果治療部位包括肝臟,那麼沒有人為放射治療同時進行放射治療。
  7. 由於長春瑞濱濃度改變的風險,因此應謹慎使用CYP3A4的強效抑製劑或誘導劑。
  8. 通常,這種藥物不建議與活的atenuovaniemi疫苗聯合使用。
  9. 通常,不建議將此藥與伊曲康唑和苯妥英聯合使用。
  10. 長春瑞濱可能具有遺傳毒性作用。因此,在整個治療期間以及在治療結束後的未來六個月內,不建議接受治療的男性懷孕。
  11. 為了避免支氣管痙攣,尤其是伴隨使用絲裂黴素C,有必要考慮適當的預防措施。需要告知作為門診病人治療的患者,如果呼吸困難,他們需要去看醫生。
  12. 如果患者的病史被診斷為缺血性心髒病,建議仔細測量給藥的劑量。
  13. 由於抗癌藥物治療可能會導致不可逆轉的不孕不育,男性誰想要體驗初為人父的喜悅在未來,最好是發揮它的安全和療程開始前尋求精子冷凍保存。
  14. 在使用Navirela進行藥物治療時,如果使用駕駛機制和駕駛車輛時,可能會影響反應和注意力的質量。

過量

對於所有的抗腫瘤藥物,你必須非常謹慎。這適用於Navirela。當您接受增加劑量的藥物時,您會服用過量藥物,患者的身體能夠對病理症狀作出反應。它可以是:

  • 骨髓發育不全 - 組織發育不良。
  • 可能伴有二次感染 - 重疊感染。
  • 發燒。
  • 腸道麻痺性阻塞。

維持症狀治療可防止這種過量症狀,如輸血或廣譜抗生素。今天唯一的解毒劑還不得而知。

與其他藥物的相互作用

這種藥物在許多方面的表現與所有細胞毒性藥物相似。由於它被用於癌症化療,因此有必要特別關注Navirel與其他藥物的相互作用。

長春瑞濱聯合順鉑(經常聯合使用)不會影響兩種藥物的藥代動力學特性。然而,用Navirel和順鉑組合發生粒細胞減少症的可能性高於所討論的藥物的單一治療。

L-天冬酰胺酶可減少長春瑞濱在肝臟中的清除率,增加其毒性。為了減少這種相互作用的表現,Navirel應該在施用L-天冬酰胺酶之前12至24小時開處方。

在任命他克莫司或環孢素時,應考慮發生過度免疫抑制與淋巴增殖的風險。
伴隨使用長春花生物鹼和絲裂黴素C會增加支氣管痙攣和呼吸困難的風險。在某些情況下,特別是與絲裂黴素一起使用時,會出現間質性肺炎。

如長春瑞濱的代謝主要涉及CYP3A4,用誘導劑組合(例如利福平,苯妥英,卡馬西平,苯巴比妥),或者這種酶(例如,酮康唑,利托那韋,伊曲康唑,紅黴素和克拉黴素)的抑製劑可改變長春瑞濱的藥理動力學。

伊曲康唑不應與Navirel平行施用,因為可能會出現神經毒性。

長春瑞濱是P-糖蛋白的底物,因此共同給予用抑製劑(例如,奎尼丁,環孢菌素,維拉帕米)或轉運蛋白的誘導劑可影響所考慮的活性成分製劑的濃度。

如果患者接受抗凝治療,有必要在整個病程中和口服抗凝血劑和抗癌化學療法之間的相互作用的可能性增加的凝血(INR)的監測指標的頻率,通過在血液中的凝血的高個體差異。

據推測,Navirel可以增加與甲氨喋呤細胞的聯繫,以防藥物同時使用。在這種情況下,為了達到治療效果,有必要減少施用的甲氨蝶呤的量。在使用Navirel進行治療期間,不應使用黃熱病疫苗,因為患病率高可能導致病理髮展。其他減毒活疫苗不能平行使用(特別是對於由於現有疾病而免疫力低下的患者),因為這可能會導致發生全身性,可能致命的疾病。如果存在滅活疫苗(例如來自小兒麻痺症),應使用滅活疫苗。

儲存條件

抗癌藥物Navirel的儲存條件要求房間符合某些要求。

  • 室內溫度在零上兩到八度(冰箱)內。
  • 該藥不應該被冷凍。
  • 避光和陽光直射。
  • 這個地方不應該讓兒童接觸。

保質期

三年是該藥物的保質期。生產日期和使用結束日期必須在包裝上標明,並且需要密切監控使用的結束日期。如果藥物在推薦期間未使用,嚴禁隨後使用。

在溶液製備之後,如果儲存溫度在零度以上二至八度內變化,則觀察到Navirela的物理化學穩定性另外24小時。從微生物學角度來看,產品必須在稀釋後立即使用。有關指標的責任由特別醫務人員承擔。

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為了簡化對信息的理解,本指令使用了藥物"他低聲說",並根據藥物的醫療用途官方說明。 使用前請閱讀直接用於藥物的註釋。

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