Gematiks

Hematix是一種抗腫瘤藥物。包括在嘧啶物質的結構類似物範疇內。

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適應症 Gematiksa

它用於消除以下病症：

• 影響膀胱的癌症（聯合順鉑），轉移或局部復發;
• 胰腺癌 - 轉移性或局部進展性腺癌;
• 支氣管源性非小細胞癌（吉西他濱和順鉑）是患有轉移性或局部進行性疾病的人的首選藥物。對於單一療法，該藥物用於老年人以及具有第二功能狀態的個人;
• 卵巢癌（藥物聯合卡鉑） - 消除轉移性上皮或局部進展形式的病理。用於復發緩解期後上皮癌形式複發的患者，這是在鉑類藥物的幫助下先前在第一線治療後至少六個月;
• 乳腺癌（Hematix with paclitaxel）是一種治療化療後（輔助或新輔助化療）轉移或局部復發不能手術的患者的治療方法。在以前的化療過程中，患者應給予蒽環類藥物（無禁忌症時）;
• 膽管癌。

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發布表單

釋放發生在製成輸液的粉末形式中。包內 - 1瓶凍乾。

藥效學

吉西他濱是一種具有細胞毒特性的抗腫瘤物質，這是由DNA結合過程減慢引起的。藥物的代謝在細胞內進行，隨後轉化成核苷（二磷酸和三磷酸）。

首先，由於該過程而形成的二磷酸核苷類化合物減慢了核糖核苷酸還原酶的活性。該酶是導致在細胞內形成DNA結合所必需的脫氧核苷三磷酸的反應的催化劑。結果，它們在小區內的指數減少了。

其次，藥物的代謝三磷酸核苷字符進入為進入DNA鏈的活性的競爭過程中形成，並且另外，可以在RNA被併入。由於藥物代謝的細胞內產物整合到DNA鏈中，所以增加的核苷酸被添加到其增加的鏈中，導致DNA的隨後結合以及程序性細胞破壞的完全減慢。

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藥代動力學

以1g / m ²的劑量一次性輸注藥物（該程序持續半小時），在完成手術後3-15分鐘記錄血漿內吉西他濱的峰值。血漿內的蛋白質合成極低。組織內LS的分佈體積也很小，平均為11 l / m ²。

Hematix的逐漸代謝發生在肝細胞內部，並且在胞苷脫氨酶的幫助下也在血液和其他身體組織內發生。結果，形成了非活性尿嘧啶代謝產物。

在細胞內代謝過程中，形成了二磷酸和三磷酸型活性核苷。它們在細胞內的指數與血漿內的藥物水平成比例地增加。達到血漿內吉西他濱的平衡值 - 高於5μg/ ml後 - 細胞內的核苷水平不再增加。

半小時以1g / m ²劑量輸注藥物導致藥物的血漿值產生約5-4μg/ ml。該水平持續90分鐘，這允許提供核苷的必需細胞內參數。在沒有觀察到血漿中的尿液中沒有觀察到細胞內代謝產物。

藥物的排泄主要以新陳代謝的尿嘧啶產物形式出現（大部分與尿液排泄，糞便排泄量相差不到1％）。只有1％的劑量不變。消除半衰期約為17分鐘。多次使用藥物後，該指標略有增加。

女性通關的價值略低於男性。據信，隨著體內腎臟活動減弱，可積累新陳代謝的非活性產物。

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劑量和管理

吉西他濱只能由具有癌症化療程序經驗的醫生使用。

成人。

膀胱區域的癌症。

治療結合起來。您應該輸入1 g / m ²劑量的吉西他濱 - 靜脈輸注，持續半小時。該劑量應在28天週期中的每一天的第1,8天和第15天與順鉑物質一起施用。在吉西他濱給藥後的第一天或每個新周期的第二天以70mg / m ²的劑量給藥。之後，你需要重複這個週期（4週）。考慮到在治療過程中暴露給患者的毒性水平，允許在每個後續週期中或在單個週期期間減小部分大小。

癌症在胰腺。

吉西他濱輸注以1g / m ²的劑量給藥半小時，每週一次，給藥7週，之後需要7天的休息。新的周期包括注射，每週一次，持續3週。每個第四周是周期之間的休息。考慮到患者的毒性指標，允許在隨後的每個週期或特定週期內減小一部分的大小。

非小細胞型支氣管癌。

Monotherapeutic方法。

吉西他濱所需部分的大小為1g / m ²。劑量應該持續半小時，每週一次，3週內的輸注程序，結束時需要7天的時間間隔。然後應該重複這個4週的周期。考慮到治療人員暴露的毒性水平，可以在每個新周期或單個週期內降低劑量大小。

組合方法。

建議份量為1250毫克/米²，通過靜脈輸液法給藥半小時 - 每一周期的第1天和第8天，持續21天。考慮到對患者的毒性水平，允許在每個新周期或單個週期期間降低劑量大小。然後以75-100mg / m ²的一部分施用順鉑，治療週期的3週一次。

乳腺癌。

使用綜合療法。與紫杉醇Gematiks使用如下-在175毫克的劑量紫杉醇/米²通過3小時輸注第1天施用，並且然後輸入到吉西他濱在1250毫克/米的部分²，由半小時輸注在第一，以及每個週期的第8天，持續21天。考慮到施加在患者身上的毒性效應的水平，允許在每個新的周期或在單獨的周期中減少劑量的大小。在給予上述藥物組合的第一個程序之前，患者中粒細胞的絕對數量應小於1500（×10 ⁶ / l）。

卵巢癌。

該藥與卡鉑結合使用。它是在劑量為1克/平方米施用²，使用的施用半小時到第一和一個21天週期的第8天。在治療週期的第一天，在使用吉西他濱後，使用卡鉑 - 劑量提供4mg / ml /分鐘的AUC水平。考慮到患者的毒性指標，藥物的劑量大小可隨每個後續週期或在單個週期內降低。

膽管癌。

Monotherapeutic方法。

Hematix推薦使用量為1 g / m ²; 它需要進入半小時。這種輸液每週進行一次，持續3週，隨後間隔7天。然後這個循環必須重複。考慮到施加在患者身上的毒性作用的嚴重性，進行每個隨後的周期或單個週期期間的劑量減少。

聯合治療方法。

該藥物與順鉑一起的方案：最後通過輸注在70毫克/米的劑量引入²在治療週期的第一天，然後在1250毫克/ m的部分上施加吉西他濱²（1號和每個的第八天從持續21天的周期） - 通過半小時輸注。這種21天的周期需要重複。與每個新的週期或者單個週期期間減少的部分的大小，可以進行考慮到毒性作用，其被暴露於患者的嚴重程度。

腎/肝功能衰竭者。

由於臨床試驗沒有顯示必要的數據量來計算這些患者的確切劑量，因此有必要對這類患者慎用藥物。

製造輸液的方案。

為了恢復吉西他濱凍乾粉的無菌性，只有一種溶劑是適合的：0.9％注射氯化鈉（9mg / ml，不含防腐劑）。鑑於該物質的溶解度，回收程序後藥物的峰值為40毫克/毫升。如果恢復到超過40毫克/毫升的水平，可能導致粉末不完全溶解，這是不能容忍的。

有必要在藥物元素溶解期間應用無菌方法並隨後進行稀釋。

為了進行溶解，需要在瓶中加入含有0.2g藥物，5ml氯化鈉溶液的瓶子。稀釋程序結束後，總體積指示劑為5.26毫升。結果，最終溶液的濃度為38mg / ml（考慮到凍乾物的置換量）。要溶解混合物，您需要搖動瓶子。成品藥物看起來像淡黃色的無色透明液體。

在開始輸液程序之前，需要目測檢查產生的溶液，以便檢測可能存在的各種機械雜質或色調變化。如果發現這種表現，應該丟棄該解決方案的管理。

未使用的粉末和廢物一起必須銷毀。

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在懷孕期間使用 Gematiksa

妊娠。

有關孕婦使用吉西他濱的充分信息 - 沒有。在此期間禁止使用Hematix，除非有極端的必要性。

在吉西他濱治療過程中懷孕時，應告知醫生。

哺乳期。

目前還沒有關於藥物是否在人乳中排泄的信息，因此不可能排除母乳喂養嬰兒出現負面症狀的情況。因此，在使用吉西他濱時需要拒絕母乳喂養。

禁忌

主要禁忌是對於有效成分或藥物的任何輔助成分的高敏感度。

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副作用 Gematiksa

治療劑的使用會導致副作用的出現：

• 造血過程的問題：抑制骨髓造血功能（發展為白細胞減少症，血小板減少症或嗜中性粒細胞減少症，以及貧血）。單發性中性粒細胞減少發熱或血小板增多症;
• 免疫失調：發展過敏樣表現;
• 新陳代謝過程中的問題：厭食症的發展;
• 消化系統疾病：出現腹瀉，嘔吐，便秘，噁心以及口腔炎和口腔潰瘍。此外，結腸炎具有局部缺血性質，並且血清中肝臟酶的值增加;
• 影響肝膽系統的病變：肝臟酶（ALT和AST）參數的增加，以及GGT，膽紅素和鹼性磷酸酶的增加。可能發展成嚴重的肝毒性，導致肝功能衰竭，致命的結果;
• 排尿系統功能紊亂：腎功能衰竭，血尿和中等程度的蛋白尿。觀察到類似於HUS的個體體徵。即使在停止治療後，腎臟問題也是不可治癒的（可能需要血液透析）。使用PM的最初症狀MGA出現之後必須完成 - 在血紅蛋白值急劇下降，對其中存在的血小板減少症，和尿素，膽紅素，肌酐，LDH或血清內水平的增加;
• 對皮下層和皮膚表面的傷害：皮疹過敏起源，對此經常出現紅斑，瘙癢，脫髮和多汗症。注意到嚴重的皮膚症狀，如大皰性皮疹，脫屑，潰瘍，脫皮，囊泡以及Stevens-Johnson綜合徵和TEN;
• 呼吸活動障礙：咳嗽，呼吸困難（通常為溫和型，自行消失）和流鼻涕。偶爾有支氣管痙攣（通常輕微和短暫的，但有時需要靜脈給藥治療），纖維性肺泡炎，肺水腫和肺透明膜病的成年人。如果病人有這樣的跡象，你需要停止治療;
• CCC活動障礙：周圍浮腫。有單一的心肌梗塞，血壓下降，各種心律失常（通常是室上性質）和心力衰竭。也可能有壞疽和外周血管炎的臨床症狀，此外還有毛細血管滲漏綜合徵;
• 來自NA的反應：失眠的發展，嗜睡和頭痛的感覺，腦內循環過程的紊亂以及國有企業;
• 影響ODA活動的病變：背部肌痛和疼痛;
• 實驗室檢查的適應症：肌酐，GGT，膽紅素，LDH以及血清中尿素和AF值的增加;
• 全身性疾病：最常見的流感樣表現 - 頭痛，發燒，肌痛，畏寒，食慾不振和虛弱。此外，有報導稱多汗症，不適感，流鼻涕，咳嗽和睡眠問題;
• 手術過程中產生的並發症，中毒和損傷：放射性中毒（伴隨放射治療），“輻射記憶”的發展;
• 過敏體徵：偶爾有過敏症狀。

中度皮膚表現可能發生在施用部位。在某些情況下，浮腫（有時是外圍的）也會在臉上發展; 他們在治療結束後通過。

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過量

吉西他濱沒有可用於過量使用的解毒劑。

當使用不超過5.7g / m ^2的部分時，臨床上可接受的毒性水平被注意到，其通過輸注半小時以1次/ 2週的頻率施用。

如果懷疑中毒需要監測病人的健康狀況並進行必要的實驗室血液檢查。另外，如有必要，可以規定症狀措施。

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與其他藥物的相互作用

沒有進行有關藥物相互作用的具體測試。

放射治療。

當與放射療法一起進行治療（或不到一周後）時，會發生毒性，這是由不同方法治療引起的。這種疾病由許多因素，包括輸注Gematiksa塊大小的頻率的存在所定義的發展，根據該放射治療計劃被執行，並且在另外的設備中使用，所述量和照射區域。

試驗表明吉西他濱具有放射敏感性。當在1克/平方米的劑量施用²  與治療用放射線胸骨組合在患有非小細胞支氣管癌性質1.5個月，重性肺炎，食管炎，口腔粘膜炎和潛在威脅生命的載體的形式觀察到非常強的毒性（尤其是對誰的顯著卷接受放射治療的人-中位治療，其量是4795厘米³）。

對於非小細胞形式的支氣管癌，考慮到放射治療程序提供的毒性，可以使用較小部分的藥物。在66戈瑞的劑量胸骨的照射與（為0.6g / m部分的藥物一起進行²，4輸注），並且順鉑（80毫克/米部² 1.5個月2輸注）。還沒有選擇使用任何類型的腫瘤照射藥物部分的藥物的最佳和安全的模式。

當沒有檢測到與放射療法（該過程超過7天之前或之後）的未對準的分析信息期間增加後使用吉西他濱的毒性（不包括與“輻射存儲器”的發展的狀況）。該信息表明，在放療過程的急性並發症症狀消失後，允許給予藥物 - 至少在放療一周後。

在使用或不使用Gematics的情況下，放療後（發展為結腸炎，食管炎或肺炎）有照射區域中某些組織受損的證據。

其他。

禁止將藥物與弱化活疫苗（包括氨甲喋呤疫苗）聯合使用，因為發生可能致命的常見病狀的風險 - 這對於免疫抑制患者尤其如此。

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儲存條件

Hematics應該放在小孩不能接觸的地方。不要凍結藥物。溫度值不超過25°C

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保質期

在製造治療劑後，Hematix可以使用2年。

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申請兒童

兒童不推薦使用藥物 - 因為有關這類患者的安全性和有效性的信息是不夠的。

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類似物

Gematiks有下列藥物類似物 - 和尖叫健擇Gembitsinom，而除了這吉西他濱Ebewe，吉西他濱Vista中Gembitatsin梅達克和Gembitatsin-Farmeks與Gembitatsin，Teva公司。它們還包括致癌基因和Gertsizar與Strigemom，而且除了Dertsin Tsitogemom，Gemtsitera與Tolgetsitom和Ongetsin與吉西他濱，阿特維斯。

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