進行骨關節炎的臨床試驗：OMERACT III

各種風濕病學和非風濕病學組織（例如，EULAR，FDA，SADOA，ORS）已經公佈了關於骨關節病研究設計的建議。目前，使用最廣泛的建議OMERACT III（關節炎臨床試驗結果措施）和ORS對骨關節炎臨床試驗的設計和實施建議（骨關節炎研究會）。

關於骨關節炎臨床研究設計的建議（根據Bellamy N.，1995）

建議	指示器
EULAR 1	膝關節和髖關節骨性關節炎嚴重指數（Leken） 研究人員對患者病情的一般評估 疼痛在你的身上 患者自己對患者病情的一般評估 通過一定距離的時間（與膝關節病 - 飛行時間上升到一個航班）
FDA 2	腫脹 關節上方的皮膚發紅 觸診痛苦 休息時或運動時疼痛 運動量 經過一定距離或上升時間到達一段樓梯的時間 研究人員在訪問當天評估患者的狀況 在訪問當天評估患者的狀況
SADOA 3	您 功能指數（W0MAC或Leken） 多伊爾指數 聯合流動性下降 經過一定距離或上升時間到達一段樓梯的時間 消炎鎮痛藥和/或NSAIDs 在一段時間內惡化的次數（特別是膝關節積液的存在） 對患者治療有效性的總體評估 研究人員對治療有效性的一般評估 生活質量

注意。¹ EULAR - 歐洲抗風濕聯盟。² FDA - 食品和藥物管理局。³ SADOA - 慢性代謝藥物在骨關節炎。

1992年舉行的第一屆OMERACT會議（OMERACT I）的主要結果是為開展類風濕性關節炎臨床研究提出建議。正是這些建議構成了後來改善類風濕性關節炎標準的基礎。在接下來的OMERACT II會議上，討論了測量用於治療風濕性疾病的藥物毒性，評估風濕病患者生活質量以及藥物經濟學問題等問題。第三次OMERACT會議（1996年）結束了關於開展骨關節炎和骨質疏鬆症臨床研究的建議。

從上面所說的全部內容可以清楚地看出，OMERACT運動超出了風濕性關節炎的研究範圍，而風濕性關節炎最初是以其名稱反映出來的。因此，有人建議將其重新命名為OMR（風濕病學的結果測量），並且在OMMSCT（肌肉骨骼臨床試驗中的結果測量）中包括骨質疏鬆症之後。主要是因為第一個縮寫的聲音，所以決定留下OMERACT的名字。

即使在提出會議參與者的準備工作要完成一份問卷，以確定可能成為骨關節炎的臨床試驗性能標準的指標。然後另一個問卷提供，參與者被要求排在最重要的指標，取決於骨關節炎（膝關節，髖關節，手關節及全身骨關節炎）的定位，從類參數之類的研究性藥物產品（症狀性或修改軟骨結構）（臨床，器械和生物學標記）。第二項任務很困難，因為只有15份填好的調查問卷返回了會議秘書處。

在OMERACT III期間，與會者不得不提出一份列入以下指標的指標：

• 有效性標準的主要列表（對膝關節骨性關節炎，髖關節，手關節患者的III期臨床研究是強制性的）;
• 表現標準的附加清單（即未來可能納入主體的標準）;
• 不包含在主要或附加中的標準列表。

投票結果公佈後，出現了幾個重要問題，需要一個解決辦法：

1. 廣泛性骨關節炎是否與其他形式的疾病對象分開進行臨床調查？（決議 - 進一步廣義骨關節炎不被視為臨床研究的對象）。
2. 研究藥物的作用時間是否決定了對不同表現標準的需求？（決議 - 行動開始的時間決定更多時候調查要調查的內容）。
3. 研究“簡單”鎮痛藥和非甾體抗炎藥的有效性需要不同的標準嗎？（決議 - 標準組是相同的，並且確定它們的方法可以變化）。
4. 對症狀改變藥物和結構修飾藥物是否應該有不同的療效標準？（決議 - 主要清單中包含的各組指標應該是相同的）。
5. 據推測，在未來的生物標誌物將成為骨關節炎的臨床研究方案的重要組成部分，但目前約生物標誌物的評估治療的患者的有效性的重要性令人信服的證據，以及對骨關節炎的預測價值是不夠的。
6. 人們認識到，現有的評估生活質量的方法都沒有顯示出優於其他方法的優點。注意到在進行骨關節炎臨床試驗時評估生活質量的重要性。（分辨率 - 不包括生活中的性能標準的核心清單質量的評估，但建議將其用在開展III期臨床試驗持續至少6個月，在未來3年 - 定義在臨床試驗5年生活質量的作用）。
7. 有人指出，不排除將來在測試新創藥物的有效性時，不會排除未列入主要和附加清單的標準。
8. 是否有必要在任何性能標準列表中包括“僵硬”症狀？疼痛和僵硬是否屬於同一組指標; 患者是否了解骨關節炎的“僵硬”的概念; 現有的方法如何評估剛度？（分辨率 - 評估膝關節或髖關節骨關節炎患者的僵硬度應使用WOMAC或Leken指數）。
9. 討論過程中骨關節炎患者的臨床研究（在OMERACT我針對類風濕性關節炎討論了類似的問題）。“醫生的總體評價”信息化指標; 儘管只有52％的會議參與者支持列入效率標準主要清單，但該指標並未被排除。

首OMERACT III參與者患者手中的膝關節病，髖關節炎和骨關節炎的關節編譯的性能標準名單III期臨床試驗（對貝拉米N.等人，1997年）

指示器	投票數“包含”，％		兩個列表中投票“反對”的數量，％	選民總數
	在主列表中	到一個額外的列表
疼痛	100	0	0	75
身體功能	97	1	1	76
可視化*	92	7	1	76
患者的一般評估	91	1	1	75
由醫生進行一般評估	52	21	27	73
生活質量	36	58	6	69
晨僵	14	61	25	72
其他**	13	69	19	16
發炎	8	70	22	74

註釋：“標準放射照相術在證明超過放射照相術的優點之後 - 其他方法（MRI，超聲波等）。”例如，觸診時的觸痛，主動和被動運動; 急性加重次數，生物標誌物。

在製定標準清單時，決定不包括指標本身，而是包括他們的小組，最後選擇研究人員的評估方法。超過90％的OMERACT III會議參與者支持將以下指標（或其組）列入主要清單：

• 疼痛，
• 身體功能，
• 患者的一般評估，
• 可視化方法（持續1年或更長的時間作為改變
  軟骨結構的藥物的有效性和安全性的標準）。

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