Vepox 4000

Vepox 4000是一種抗貧血藥物。

適應症 Vepox 4000

它用於這種情況：

• 腹膜透析或血液透析程序的成人腎功能不全引起的慢性貧血，以及透析前期的人和接受血液透析程序的兒童;
• 患有腫瘤學（非骨髓性腫瘤）的人群（接受或不接受化療）的貧血，以及正在接受化療的腫瘤患者（非骨髓瘤）預防貧血;
• 貧血的人與HIV 誰使用AZT，並與國內促紅細胞生成素指標£500 U / mL的;
• 作為預存款課程，在血細胞比容值等於33-39％的個體中進行必要的外科手術之前。這對於促進自體血液收集和減少由於使用同種異體血液輸注而存在的風險是必要的，其中可能需要接收超過可以通過自體收集方法獲得的體積而不施用α-epoetin的體積;
• 中度或輕度嚴重的貧血（血紅蛋白指數> 10-13 g / l），然後對成人進行廣泛的外科手術，預計平均失血率（2-4 IU的血紅蛋白或0.9-1.8 l的血液） ）。這需要減少對同種異體血液輸注的需要並促進紅細胞生成的恢復。

[1], [2]

發布表單

藥物元素的釋放以注射液的形式製成 - 每毫升0.5毫升物質（製造形式2000），0.4毫升/ 1毫升（4000型）和1毫升/ 1毫升（形式10,000）在裝有針頭的注射器內。包裝內有1個這樣的注射器。

藥效學

促紅細胞生成素是一種糖蛋白，具有刺激紅細胞生成的純化形式。使用基因工程方法產生的α-環氧化物的氨基酸結構與人促紅細胞生成素相同，並且由貧血患者的尿液分泌。蛋白質組分約為分子量水平的60％; 它含有165種氨基酸。通過3個N-糖苷和第1個O-糖苷結合劑將4條碳水化合物鏈連接到蛋白質上。

α-epoetin的分子量約為3萬道爾頓。α-epoetin的生物學特徵與人促紅細胞生成素相似。當使用α-epoetin時，血紅蛋白值增加，具有紅細胞的網織紅細胞的體積增加，以及59Fe元素的吸收率增加。此外，α-epoetin選擇性地刺激紅細胞生成過程，而不影響所進行的白細胞生成。

組分α-epoetin對骨髓細胞沒有細胞毒性作用。

藥代動力學

靜脈注射。

在50-100U / kg範圍內i / v注射藥物後的半衰期約為4小時。在施用50,100或150U / kg劑量後腎功能衰竭的人中，該數字約為5小時。兒童用藥的半衰期約為6小時。

皮下注射。

S / c注射後的血漿藥物值遠低於進行/注射時的血漿藥物值。血漿參數緩慢增加，在施用後達到Cmax水平12-18小時。

S / c注射後的半衰期相當於近24小時。用這種給藥方法藥物的生物利用度約為20％。

劑量和管理

藥物是在/中引入的。如果無法進行靜脈通路，但有嚴格的適應症，則允許皮下注射溶液。

最常用的一般治療方案是：

• 患有慢性腎衰竭的成年人 - 首先，該藥物以50-100IU / kg的一部分使用，每週3次，靜脈內或皮下注射。此外，使用維持每週劑量 - 當獲得必要的血紅蛋白指數時，服用量減少25 IU / kg
• 未接受透析的成年人 - 首先，皮下或靜脈注射50-100 IU / kg物質，每週3次。然後，每週施用3次支持劑量--17-33IU / kg;
• 進行血液透析的成年人 - 首先，給予50-100 IU / kg藥物（s / c或v / v），每週3次。之後使用維持劑量--30-100 IU / kg，每週3次;
• 腹膜透析的成年人 - 初始劑量為50 IU / kg; 皮下給藥，每週3次;
• 血液透析患兒 - 首先，每周靜脈注射50IU / kg藥物3次。維持劑量的大小為25-50IU / kg，每週3次單次靜脈內給藥;
• 腫瘤患者 - 首先需要每週3次皮下注射150 IU / kg的藥物。之後，每周維持部分加倍（如果每月血紅蛋白值增加<10克/升）或減少25％（如果該指標增加> 20克/升）;
• 使用齊多夫定的艾滋病病毒感染者 - 初始部分的大小為100 IU / kg，靜脈內或皮下注射，每週3次，持續2個月;
• 參加自體血液計劃的成年人，在手術前，在進行手術前21天內，以600 IU / kg的劑量靜脈注射，每週2次;
• 在術前和術後期間未參與自體程序的人 - 在手術前第21天每週皮下應用600 IU / kg，並在手術當天進行皮下注射。此外，可以使用一種方案，在手術前，手術當天和另外4天每天施用300IU / kg物質10天。

慢性腎功能衰竭的人。

對於此類病症，盡可能靜脈內施用藥物。

最佳血紅蛋白值約為100-120克/升（成人）和95-110克/升（兒童）。

在患有慢性腎衰竭，臨床形式的冠狀動脈疾病或停滯的心力衰竭的個體中，支持血紅蛋白值必須保持低於指示的最佳血紅蛋白指數的上限。

在引入Vepox之前，任何患者都需要確定鐵蛋白（或鐵的血清指標）的值。

在調整劑量期間，如果血紅蛋白體積每月不增加至少1g / dl，則可以增加藥物的劑量。

血紅蛋白指數的臨床顯著增加通常至少在治療14天后顯著（在一些人1.5-2.5個月後）。在達到必要的血紅蛋白值後，該部分減少25IU / kg，以防止最佳指示劑超過。如果血紅蛋白值超過12 g / dl，應暫時取消治療。

成人繼續接受血液透析治療。

這種人的藥物被引入該方法中。治療過程包括兩個階段。

懲教階段。

每週3次引入50 IU / kg的藥物，靜脈注射。必要時，劑量可逐漸增加（每月最多調整1次）25IU / kg，每週3次，直至獲得最佳血紅蛋白值。

支持階段。

一周內，建議輸入75-300 IU / kg的藥用物質。最常見的是，用於維持最佳血紅蛋白值的1倍部分是30-100IU / kg，每週3次單劑量。現有信息使我們得出結論，患有嚴重貧血（血紅蛋白水平<6 g / l）的人需要增加維持劑量（與貧血嚴重程度較低的人相比）。

需要腹膜透析的成年人。

在這些情況下，如果可能的話，在該方法中/中施用藥物。在無法進行靜脈內給藥的情況下，需要確定在s / c給藥物質的情況下的益處和風險程度（對於每個患者而言）。治療包括兩個階段。

懲教階段。

每週引入50 IU / kg藥物2倍。

支持階段。

調整該部分以保持所需的血紅蛋白值為10-12 g / l（相當於6.2-7.5 mmol / l），可能在25-50 IU / kg範圍內，2倍應用一周（引入2等份的藥物）。

腎功能衰竭而不是透析的成年人。

人們在透析前期間，如果可能的話，靜脈注射藥物。由於無法進行靜脈內給藥，因此需要皮下（單獨為每位患者）分析藥物給藥的益處和風險。治療過程包括兩個階段。

懲教階段。

它需要每週施用50IU / kg藥物3倍。之後，如果需要，該部分逐漸增加25IU / kg，每週3次，直到獲得所需的效果（逐漸進行校正並且至少1個月）。

支持階段。

支持必要血紅蛋白指數的部分大小為10-12g / dl（相當於6.2-7.5mmol / l），為17-33IU / kg，每週給藥3次。

1倍部分的最大允許尺寸為200IU / kg。你可以每週輸入3次。

兒童接受血液透析治療。

懲教階段。

每週進行3次50IU / kg藥物的引入。必要時，劑量可以分兩個階段（每月最多1倍），25IU / kg，每週3次單劑量增加，直至獲得最佳血紅蛋白水平。

支持階段。

在大多數情況下，對於體重小於30千克的兒童，需要比體重超過30千克的兒童和成人更高的劑量。在半年治療後的臨床試驗中，確定了α-促紅細胞生成素的以下維持部分：

• 重量<10千克 - 平均部分為100 IU / kg，支撐 - 在75-150 IU / kg範圍內;
• 重量在10-30千克範圍內 - 平均劑量為75 IU / kg，支持 - 60-150 IU / kg;
• 重量> 30千克 - 平均劑量為33 IU / kg，支持 - 30-100 IU / kg。

該藥每週給藥3次。

現有資料表明，初始血紅蛋白值極低（<60 g / l或<4.25 mmol / l）的人可能需要更高比例的Vepox來維持這種物質的水平而不是具有不同價值的人（ > 68g / l或> 4.25mmol / l）。

對於患有癌症的人，最佳血紅蛋白值應為約120g / l。

該藥物可用於有症狀性貧血的人群。

該藥物還可用於預防接受化療程序初始血紅蛋白值低（<11 g / dL）的患者的貧血。此外，它被分配給在第一個化療週期中血紅蛋白指數顯著降低的人（例如，初始值為110-130克/升時血紅蛋白水平降低10-20克/升，或者減少20+當初始速率大於130克/升時，g / l）。

預防或治療貧血的初始部分的大小為150IU / kg，每週皮下給藥3次。隨著治療1個月血紅蛋白值增加小於10克/升，需要將該部分加倍（300 IU / kg）。在施用該部分1個月後血紅蛋白指數增加小於1g / dl，可以得出結論，不能達到效果，並取消治療。

隨著血紅蛋白每月增加超過2 g / dL，該部分需要減少約25％。隨著血紅蛋白值增加至超過14g / dl，必須取消治療直至該數值降至12g / dl，之後藥物以比原始劑量減少25％的部分施用。

有必要定期評估繼續治療的必要性 - 例如，在化療過程結束後。

在使用藥物之前以及在治療期間，應監測鐵的值，並在必要時確保其額外攝入量。此外，在使用藥物之前，需要排除其他可能的貧血症發生因素。

使用齊多夫定的艾滋病病毒感染者。

在開始治療之前，在輸血之前，有必要確定內部血清促紅細胞生成素的初始指標。這些測試的數據表明，如果促紅細胞生成素高於500 IU / ml，  Vepox的藥效  將極低。

懲教階段。

每週3次，每次100 IU / kg，靜脈注射或皮下注射，持續2個月。

對2個月的治療反應不滿意（例如，輸血需求無法減少，或血紅蛋白指數沒有增加），藥物劑量增加50-100 IU / kg，每週3次單劑量，1日這個月。如果使用300IU / kg的劑量也沒有產生效果，可以取消治療，因為接受對引入更高劑量的反應的可能性非常小。

支持階段。

在校正階段達到所需結果後，支持部分是必要的，以確保血細胞比容值在30-35％之內，同時還考慮了一些其他因素（齊多夫定部分的變化，伴隨感染或炎症的存在）。血細胞比容超過40％時，應停止使用該藥物，直至其降至36％。恢復治療後，Vepox的比例減少25％，進一步調整以維持血細胞比容值。

在治療前和治療期間，必須在所有患者中鑑定鐵蛋白指數（或鐵的血清內值）。如有必要，另外引入鐵。此外，在開始治療之前，有必要排除其他可能的貧血發生因素。

參與自體計劃的成年人將接受手術。

在引入藥物之前，需要考慮到現有的自體血液採集方案的禁忌症。在手術前，藥物每天給藥2次，持續14天。在每次就診期間，醫生從患者身上採集一部分血液（血細胞比容值為33-39％或血紅蛋白值為11 g / l），以節省自體輸血。

推薦劑量的藥物大小為600 IU / kg，術前第21天每週使用2次。由於使用了α-epoetin，使用同源血液的可能性降低了50％（與不使用α-epoetin的人相比）。

需要較少刺激紅細胞生成的人需要使用劑量為150-300 IU / kg的藥物，每週2次。這增加了自體收集並防止了血細胞比容的降低。

在開始治療之前，應確定每位患者的血清鐵水平。如果注意到缺鐵，在開始自體程序之前採取恢復其價值所需的措施。如果有貧血，您需要確定其原因。應該盡可能快地確保提供所需量的鐵（攝入成人內部 - 每天0.2克鐵）並在整個治療週期內將其維持在該水平。

手術前和手術後的成年人（不參與自體血液計劃的人）。

該藥物以s / c方式給藥。

在手術前第21天（第21天，第14天和第7天），以及手術當天，藥物分批使用，每週600IU / kg。

在醫學指徵需要減少術前期間的情況下，藥物每天以300IU / kg的份量給藥，在手術前10天，手術當天以及術後4天給藥。

在整個治療週期中，所有使用Vepox的人都需要提供必要量的鐵（每天口服0.2克鐵）。如果可能的話，有必要在開始治療之前提供額外的鐵攝入量，以確保該組分的必要累積。

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在懷孕期間使用 Vepox 4000

只有在預期治療的可能益處比對胎兒產生不良影響的風險更大的情況下，才允許在哺乳期或懷孕期間引入Vepox。

沒有關於α-epoetin是否進入母乳的信息，這就是為什麼在哺乳期應該非常小心地使用它。

禁忌

主要禁忌症：

• 由於使用促紅細胞生成素而出現的真性紅細胞增生症;
• 增加無法控制的血壓值;
• 對藥物成分的敏感性;
• 您還必須考慮到自體程序規定的所有現有禁忌症（對於接受α-epoetin的個體）。

對於將接受整形外科手術選擇性手術的人，雖然不參與自體程序，但在這種情況下，α-epoetin不是處方藥：

• 具有外周動脈，冠狀動脈，腦血管或頸動脈性質的疾病（嚴重形式）;
• 近期中風或心肌梗死。

不要使用由於某些因素而被禁止進行充分抗血栓預防的外科手術患者。

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副作用 Vepox 4000

在治療的初始階段，可能會出現感冒的症狀 - 嗜睡和嗜睡，發燒，頭暈，肌肉和關節疼痛以及頭痛。

有時觀察到血小板增多症。

某些使用促紅細胞生成素的人有血管性並發症，如心髒病發作或心肌缺血，腦血管並發症（中風，腦出血等），TIA，深靜脈或動脈血栓形成，PELA和hidromo-osteoarthrosis等。 ，動脈瘤，以及影響透析系統的阻塞。

有證據表明注射區域的表皮有表現（更常見於s / c注射，而不是in / in）。注射部位周圍出現中度或輕度疼痛，皮膚發紅。

使用Vepox後的免疫損傷僅偶爾觀察到。有證據表明存在不耐受和過敏症狀; 有時會記錄過敏性表現和Quincke水腫的發展。

真正類型的紅細胞發育不良（成紅細胞減少症）的出現很少被注意到 - 用α-epoetin進行數月或數年的s / c給藥。

腎功能不全者。

當使用α-epoetin時，經常觀察到患者中已經存在的血壓值的增加或高血壓病程的減少，通常取決於該部分的大小。大多數類似的反應發生在患有慢性腎衰竭的人中。

個體患有高血壓危像或腦病表現（混亂，嚴重頭痛等），以及強直 - 陣攣性類型的全身性癲癇發作。應該特別注意突發性偏頭痛或頭痛的發生（它們可能是一個警告信號）。從使用藥物開始就必須跟踪血壓指標。

接受血液透析治療的患者（特別是有低血壓傾向的患者或有動靜脈瘺相關並發症的患者（如動脈瘤，狹窄等））有時會出現分流血栓形成。

癌症患者。

由於使用α-epoetin時血壓升高的可能性，在治療期間必須密切監測血紅蛋白值和血壓值。

用促紅細胞生成素治療的人，其中有α-epoetin，經歷過血栓性並發症。

對轉移性乳腺癌婦女進行的試驗，目的是確定一般治療的有效程度而不調整貧血狀況，結果顯示總體死亡率，以及與病理進展相關的死亡率，以及導致血栓栓塞的死亡情況在治療α-epoetin時，與安慰劑相比，高於相似的值。

參與自體採集計劃的外科患者（成人）。

如果存在心血管系統和多次靜脈切開術的任何伴隨病理，則不受α-epoetin的規定治療的束縛，血管和血栓性質的並發症可在這些人中發展。

與自體血液計劃相關的所有現有警告和預防措施（其中，補償循環血液量的過程）適用於使用α-epoetin的人。

不參與自體採集計劃的外科患者（成人）。

穩定血紅蛋白值> 13 g / dL（相當於8.1 mmol / l）且需要選擇性骨科手術的患者，與治療α相關的血管或血栓形成並發症的可能性顯著增高 - epoetin。因此，禁止具有此類危險因素的患者使用Vepox。

 

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過量

該藥物具有顯著的治療效果。用α-epoetin中毒導致出現反映激素藥物作用嚴重程度的跡象。

對於極高的血紅蛋白，可以使用靜脈切開術。之後，採取對症措施。

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與其他藥物的相互作用

不要通過靜脈輸注或與其他藥物混合來服用藥物。

沒有信息表明使用α-epoetin可能會影響其他藥物的代謝過程。

當將Vepox與環孢菌素組合使用時，有必要監測後者的血液值，必要時調整其部分。

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儲存條件

Vepox需要保存在黑暗禁區內。不要冷凍或搖動藥瓶。溫度標記 - 在2-8°C的範圍內

保質期

Vepox可在藥物生產之日起24個月內使用。

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類似物

藥物的類似物是諸如Recormon，Erythrostim，Shanpoetin，具有Epobiocrin的Epoetin以及Epoetal和Eprex的物質。