FDA批准用於治療急性淋巴細胞白血病的新藥
最近審查：23.04.2024
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白血球（淋巴細胞）幫助身體抵抗感染，但急性淋巴細胞白血病（也稱為白細胞癌）的特徵在於骨髓中過量的淋巴細胞產生。
美國FDA剛剛批准了一個名為Erwinaze（天門冬酰胺酶腐）生產EUSA製藥公司蘭霍恩新的藥物，其目的是增加敏感性治療急性淋巴細胞白血病（ALL）對化療藥物和pegaspargaze從大腸桿菌衍生門冬酰胺酶，對治療急性淋巴細胞白血病。
Erwinaze的作用機制是破壞人體所有細胞生長所必需的氨基酸（天冬酰胺）。Erwinaze治療包括每週三次肌內註射，因此白血病細胞死亡。Erwinaze療法不會影響健康的人類細胞。
研究人員評估了Erwinaze在涉及58位患者的臨床試驗中的安全性和有效性。來自843例患者的附加安全性數據來自於一項名為“治療Erwinaze的主要方案”（EMTP）的擴展計劃。
該藥的有效性標準是患者血液中足夠的穩定天冬酰胺酶水平。研究人員指出，服用該藥後48或72小時預測的門冬酰胺酶閾值持續存在於所有患者組中。
與治療Erwinaze相關的副作用：嚴重的過敏反應，包括過敏性休克，高水平的肝酶在血液（轉氨酶和膽紅素），出血（出血），胰腺（胰腺炎）的炎症，噁心，嘔吐，高血糖。
FDA已經批准了包含asapargine另外兩款產品 - 用於治療急性淋巴細胞白血病Erwinaze批准之前特定的酶，即Elspar（門冬酰胺酶注射劑）和Oncaspar（培門冬酶），這兩者都是由大腸桿菌的。
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