美国食品和药物管理局批准新型肺炎疫苗
最近審查：01.07.2025
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FDA 已批准肺炎疫苗 Prevnar 13 用于 50 岁以上的人群。Prevnar 13 是一种肺炎球菌 13 价结合疫苗，可以预防肺炎和链球菌引起的疾病。
FDA生物制品评估中心主任医学博士Karen Midthun表示：“最新信息表明，在美国，每年约有30万名50岁及以上的成年人因肺炎球菌肺炎住院。”
Prevnar 或 Prevnar 13 由辉瑞公司生产，而葛兰素史克公司则生产类似产品 Synflorix。Synflorix 于 2010 年 2 月获批，用于 6 周至 5 岁儿童预防由 13 种不同血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病，以及预防由 7 种血清型肺炎链球菌引起的中耳炎。
在最近于美国和欧洲进行的随机、多中心研究中，50 岁及以上的人群接受了 Prevnar 13 或 Pneumovax 23 疫苗接种。试验表明，Prevnar 13 诱导的保护性抗体产生水平与 Pneumovax 23 诱导的水平相当。
为了确认产品的安全性，Prevnar 13疫苗在6000名50岁人群中进行了测试。最常见的不良反应包括：注射部位疼痛、发红和肿胀、手臂活动受限、疲劳、头痛、发冷、食欲下降、肌肉疼痛和关节痛。Pneumovax 23也观察到了类似的反应。
研究数据表明该产品相对安全。此外，目前正在对8.5万名65岁及以上、此前未接种过Pneumovax 23疫苗的患者进行研究，以评估Prevnar 13在预防肺炎球菌性肺炎方面的临床效果。
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