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FDA批准新的抗肺炎疫苗

 
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03 January 2012, 20:18

FDA批准Prevnar 13 肺炎疫苗用於50歲以上的人群。Prevnar 13是一種肺炎球菌13價結合疫苗,可預防由鏈球菌引起的肺炎和疾病。

卡倫Midtun,醫學博士,FDA的生物評估的主任,他說:“根據最新資料,在美國,30萬成年人50歲,每年舊的住院由於肺炎球菌性肺炎的。”

接種Prevnar或接種Prevnar 13由輝瑞,而葛蘭素史克產生一種名為Synflorix類似的產品。Synflorix在2010年2月被批准用於6週齡至5年,造成13個血清型的預防侵襲性疾病的兒童razlichnymy細菌肺炎鏈球菌和預防中耳炎引起的七個血清型細菌。

在美國和歐洲進行更多最近的一項隨機多中心研究,人們50歲及以上分別接受接種Prevnar 13或23 Pneumovax試驗表明,接種Prevnar 13引發保護性抗體的水平是可比的Pneumovax 23引起的水平。

為確認產品的安全性,Prevnar 13疫苗由6,000名50歲以上的人進行了檢測。最常見的不良反應是:注射部位疼痛,發紅和腫脹,限製手部運動,疲勞,頭痛,發冷,食慾下降,肌肉疼痛和關節疼痛。用Pneumovax 23觀察到類似的反應。

研究數據表明該產品相對安全。此外,85,000名65歲及以上的先前沒有接受過肺炎球菌23的患者仍在進行研究,以評估Prevnar 13在預防肺炎球菌肺炎方面的臨床療效。

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