男性避孕药在第一阶段临床试验中被证明是安全的
最近審查：27.07.2025
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YourChoice Therapeutics 与 Quotient Sciences 和 Incyte 合作报告称，在 16 名健康男性中，单次口服剂量高达 180 毫克的试验性非激素男性避孕药 YCT-529 并未导致临床上显著的安全问题。
意外怀孕约占全球所有受孕的一半，男性几乎完全依赖避孕套（失败率为13%）或输精管结扎术来避孕。早期尝试的非激素类药物，例如WIN 18,446和棉酚，虽然可以减少精子生成，但在饮酒或低钾血症时会引起反应，导致相关研究数十年被搁置。
关于研究
在《通讯医学》上发表的一项题为“非激素男性避孕药YCT-529的安全性和药代动力学”的研究中，研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学作用。
英国Quotient Sciences公司对16名已进行输精管切除术的男性（年龄32-59岁，BMI 21.9-31.1 kg/m²）进行了研究，其中12人服用YCT-529胶囊，4人服用安慰剂。胶囊用水送服。给药后336小时内，研究人员进行了持续的心电图监测、连续的血液采集、性活动和情绪日记记录以及炎症生物标志物检测。
结果
未发生严重或重度不良事件。1名受试者在90毫克和180毫克剂量下出现短暂性无症状心律失常；心脏评估未发现结构性异常。心电图模型显示，在所有剂量水平下，QTc间期90%置信区间的上限均低于10毫秒的监管关注阈值。
血液、凝血、尿液检查和一般临床特征未发现具有临床意义的异常。
血浆峰浓度中位时间（Tmax）为4至10小时，几何平均半衰期为51至76小时。食物可增加峰浓度和药物总暴露量，但餐后差异较大，数据解释困难。
功效和激素概况
在 180 毫克剂量下，暴露量（AUC0–24 ≈ 27,300 h ng/mL）达到了先前与非人类灵长类动物可逆性不育症相关的水平。
睾酮、黄体生成素、促卵泡激素和性激素结合球蛋白的水平保持在参考范围内。
患者自我报告的性欲、情绪和性功能均未发生变化。炎症标志物保持稳定，但饮食相关的IL-6水平出现短暂升高。
结论
在临床前研究中，单剂量 YCT-529 达到了抑制精子发生的血液浓度，而不会影响激素平衡、情绪或心脏传导。
该药物已成功通过男性避孕药开发所需的关键安全评估阶段。
目前正在进行重复剂量研究，以评估服用 28 天和 90 天的效果。