歐盟打算簡化進行臨床試驗的規則
最近審查：16.10.2021
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2012年7月初，歐盟負責人宣布打算在下週提交新的法規，大大簡化各歐盟成員國製藥公司和科學家對臨床研究的監管。這項創新的目的是降低成本和官僚行為的延誤。
歐盟委員會指出，歐盟進行的臨床試驗的數量在過去幾年裡下降了15％，而他們的持有成本，以及官僚拖延的時間增加了2倍。
研究人員將記錄所需的財務和時間成本增加與2001年通過的旨在為歐盟藥物臨床試驗引入更嚴格的監測和報告控制以提高患者安全性的新法規相關聯。
根據目前的規定，希望在一個以上的歐盟成員國進行臨床試驗的公司和研究人員被迫在這些國家中分別提交授權申請。
歐洲衛生和消費者政策委員約翰達利指出，7月17日到期的新規將旨在建立一個在歐盟進行臨床試驗的統一體系。因此，為了在幾個歐盟成員國進行研究，只需提交一次文件就可以獲得這種活動的許可證就足夠了。
在開髮用於治療罕見疾病的藥物方面，在若干國家進行臨床試驗的可能性尤其重要，因為生活在一個國家的患者人數往往不足以實施。據歐盟委員會稱，在歐盟進行的所有臨床試驗中約有25％包括來自3-5個國家的患者。
發布後，新規則應與歐盟成員國和歐洲議會的國家政府達成一致。此過程可能需要2年時間。
根據德國議會議員Peter Liese的說法，目前進行臨床試驗的規則有助於將這些規則轉移到其他國家，例如印度，這些國家的執行成本要低得多。根據目前的規定，在歐盟以外開展的臨床研究應該按照與歐盟採用的標準等同的標准進行。只有在這種情況下，他們的結果才能成為歐盟醫藥產品批准的基礎。