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FDA批准了第一個用於乾細胞移植的臍帶血產品
Alexey Krivenko，醫學編輯
最近審查：23.04.2024
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11 November 2011, 19:20
該產品被稱為Hemacord，用於在患者中造血幹細胞移植的使用與造血（血液形成）系統，即某些種類的血癌，遺傳性代謝紊亂和免疫系統的疾病。
FDA中心主任Karen Midtun博士說：“在造血幹細胞移植手術中使用臍帶血可以挽救許多患有這些疾病的患者的生命。
Hemacord含有來自人臍帶血的造血祖細胞。去年發表的一項研究表明，使用臍血治療成人急性白血病是有效的。
2009年，該機構發布了官方指南，幫助製造商獲得臍帶血產品許可證。在這個框架內，美國食品及藥物管理局2年來分析了製造商的數據和關於藥物使用的新研究。
Hemacord的批准基於臨床試驗證實的安全性和有效性數據。
該機構說，該產品將包含一條說明，說明“移植物抗宿主”反應，移植排斥反應和其他可能導致死亡的影響的風險。
FDA指出：“接受Hemacord的患者應該由具有移植造血幹細胞經驗的醫生進行仔細監測，並進行風險/收益評估。”
Hemacord由位於紐約的New Blood-York Center生產。
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