人工智能将在五年内预测乳腺癌——FDA 宣布该技术为一项突破
最近審查：03.08.2025
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一项利用人工智能（AI）分析乳房X光照片并提高预测女性五年乳腺癌风险准确性的新技术，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备”认证。该技术由圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员开发，并已授权给华盛顿大学旗下的初创公司Prognosia Inc.。
该系统分析乳房X光照片，并生成风险评分，以确定女性未来五年内患乳腺癌的可能性。该技术兼容两种类型的乳房X光图像：全视野数字乳房X光摄影获得的四张乳房二维图像，以及数字乳房断层合成获得的乳房三维合成图像。
重要的是，该系统提供了绝对五年风险，将女性的风险与基于全国乳腺癌发病率的平均风险进行比较。这提供了一个有意义的估计值，与美国国家风险降低指南相一致，因此临床医生知道如果女性风险升高，应该采取哪些措施。
FDA 的“突破性医疗器械”认证旨在加快全面上市审批的审查流程，让患者和医生能够更快地获得新型医疗器械。获得该认证的产品已通过严格测试，并已证明在改善衰弱性或危及生命的疾病的治疗或诊断方面具有巨大潜力。
该软件包名为“Prognosia Breast”，由巴恩斯犹太医院西特曼癌症中心和华盛顿大学医学院外科预防和控制副主任、Naiss-Hein 外科教授兼副主任医师医学博士 Graham A. Colditz 和华盛顿大学医学院公共卫生系外科副教授 Shu (Joy) Jiang 共同开发。
2024 年，Kolditz 和 Jiang 与华盛顿大学技术管理办公室 (OTM) 和 BioGenerator Ventures 合作创立了 Prognosia，后者提供了资金支持和驻地企业家 David Smoller 博士的商业战略专业知识。
该软件是一个预先训练好的机器学习系统，可以分析乳房X光照片，并仅根据图像和女性年龄，估算未来五年罹患乳腺癌的可能性。据开发人员介绍，Prognosia Breast 对未来五年罹患乳腺癌风险的评估比标准方法准确率高出 2.2 倍，而标准方法依赖于一份考虑年龄、种族和家族史等因素的问卷。
该系统基于数万名曾在西特曼癌症中心接受乳腺癌筛查的女性的乳房X光照片进行训练。其中一些女性后来患上了癌症，这使得该系统能够“学会”识别肿瘤发展的早期迹象——即使是经验丰富的医生也难以察觉的迹象。
“我们对这项技术在大规模改善乳腺癌风险预测和预防方面的潜力感到兴奋——无论女性在哪里接受筛查，”科尔迪茨说道。“我们的长期目标是让全世界所有接受乳房X光筛查的女性都能享受这项技术。”
“无论获得何种类型的图像，我们的数据都表明该软件有潜力在未来五年内识别出罹患乳腺癌风险较高的女性，让她们有机会采取有针对性的措施来降低这种风险。”
这款新设备可能对风险预测产生重大影响，因为现有的基础设施已允许在任何进行乳房X光检查的地方立即部署该软件。此外，许多女性已经定期进行乳房X光检查。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2023 年的一项调查，超过 75% 的 50 至 74 岁女性表示在过去两年内接受过乳房 X 光检查。
即使广泛开展筛查，美国仍有约34%的乳腺癌女性在确诊时已处于晚期。研究人员表示，能够在发病前五年评估风险，有望改善早期发现，从而减少晚期诊断的数量。早期发现已被证明可以提高治疗效果，并降低乳腺癌死亡率。
华盛顿大学创新与商业化副校长 Doug E. Franz 博士表示：“获得‘突破性设备’称号是对该研究团队在改善乳腺癌诊断和治疗方面的卓越奉献精神和远见的有力认可。”
开发能够快速融入任何乳房X光检查中心工作流程的软件需要多年的专注工作。它显著提高了常规乳房X光检查的临床价值，无论这些检查在何处进行。这是华盛顿大学在将前沿研究转化为改善患者护理的实用技术方面发挥重要作用的典范。
该设备提供的五年风险评分旨在补充而非取代放射科医生提供的分析，放射科医生将继续按照标准方案审查乳房X光检查结果。根据美国临床肿瘤学会 (ASCOT) 和美国预防服务工作组 (USPSTF) 的说法，五年风险达到或超过 3% 即为升高。该组织建议，风险评分升高的女性应转诊给专科医生，以便他们进一步了解额外的筛查和预防策略。
美国约有八分之一的女性在其一生中会被诊断出患有乳腺癌。高危女性可能需要更频繁地接受筛查，其中可能包括其他影像学检查，例如核磁共振成像 (MRI)，在某些情况下，还会使用化疗药物（例如他莫昔芬）或内分泌治疗作为预防措施。当有这些选择时，识别高危女性至关重要，这样她们才能联系到能够帮助她们做出重要选择的专家。
该团队计划在西特曼癌症中心开展一项临床试验，将 Prognosia Breast 风险评估与标准乳房 X 线摄影筛查方案结合使用。标准方案包括乳房 X 线摄影复查和乳腺密度评估，这些评估已提供给所有患者。高危女性将被转诊至乳腺健康专家，专家将帮助患者选择合适的方案来应对高乳腺癌风险。
“尽管现代乳腺成像技术先进，并广泛应用于检测现有肿瘤，但目前的乳腺癌风险预测仍然基于问卷调查，无法很好地评估未来风险，”姜教授说道。“我们的工作重点就是解决这一缺陷。研究表明，转向基于图像的风险预测更加准确，这可能会彻底改变患者护理。”
FDA 目前的认定适用于对单个时间点拍摄的乳房 X 光照片进行分析。未来，研究人员计划更新 Prognosia Breast，使系统能够分析同一患者多年来的乳房 X 光照片，从而进一步提高预测的准确性。