腹部脂肪去除药物通过FDA审批的最后阶段

如果能将药物直接注射到“问题区域”（比如腹部），杀死脂肪细胞，减少该区域的脂肪堆积，那会怎么样？台湾凯利威制药公司推出的一款新药就是如此：这是全球首款能够在目标区域（比如腹部或大腿）引发程序性细胞死亡的注射剂。

这种名为 CBL-514 的药物是一种小分子化合物，它能够诱导脂肪细胞凋亡，杀死它们而不是“饿死”它们，从而能够在单次给药后短短几周内迅速减少特定部位的皮下脂肪沉积。目前正在通过三种方式对其进行测试：

• 非手术减脂，
• 治疗德库姆病（一种在全身形成疼痛性脂肪瘤的患者），
• 橘皮组织治疗。

Caliway 表示：“皮下注射时，CBL-514 表现出良好的安全性和耐受性，无需手术即可显著减少局部脂肪，并产生与抽脂术相当的效果。”

虽然人们正在研究这种药物的多种用途，但其主要用途（预计最先投放市场的用途）是通过非手术方式减少有问题的腹部脂肪。

CBL-514 已成功完成两项 2 期研究（CBL-0204 和 CBL-0205），并准备在 2025 年下半年进行两项关键的全球 3 期临床试验。

在最近的一项 CBL-0205 二期研究中，75% 的受试者在单次注射 4 周后，腹部脂肪在腹部脂肪评定量表 (AFRS) 上至少减少了 1 分。这使得该药物通过了 FDA 的疗效门槛，尽管其安全性和耐受性已在之前的研究中得到证实。

迄今为止，唯一获批用于局部减脂的药物是ATX-101（脱氧胆酸注射液），该药物已被证明可有效消除小面积脂肪，但存在严重的副作用，例如皮肤坏死、溃疡、神经损伤和感染。CBL-514尚未被证实会引起任何这些并发症，即使在身体更大面积区域多次注射也未发现。

在最新研究中，超过75%的参与者在注射一到两次后就达到了减脂目标，平均减脂量是目标的两倍多。这一结果与2024年12月发表的首项二期研究结果一致。该研究报告称，在107名参与者中，76.7%的人在五分制AFRS量表上的得分至少提高了一分。其中四分之三的参与者仅注射一次就达到了效果。

该公司指出：“CBL-514 是一种新型脂肪分解诱导药物，能够诱导脂肪细胞凋亡和脂肪分解，从而减少治疗区域的皮下脂肪，且不会对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统产生任何全身性副作用。我们的临床前研究表明，CBL-514 能够激活凋亡介质 caspase-3 和 Bax/Bcl-2 比例，进而在体内和体外诱导脂肪细胞凋亡。”

虽然该药物具有明显的美容用途——非手术塑身，但它也可能带来更广泛的益处。腹部脂肪，尤其是在中老年人中，与许多严重的健康问题相关，包括慢性疼痛、中风和心血管疾病。虽然 CBL-514 并不直接针对该区域深层内脏脂肪，但它可以减少 25% 以上的皮下脂肪，降低患慢性病的风险，并对难以治疗的内脏脂肪产生积极影响。

到目前为止，还没有安全、局部、非手术的减少体内脂肪的方法。

2023年，FDA批准CBL-514作为新药临床试验（IND）。一年后，欧洲药品管理局（EMA）也批准了该药物，授予其治疗德库姆病的孤儿药地位。

今年5月，该公司获准进入临床试验的最后阶段；三期临床试验的第一阶段将在美国和加拿大进行，第二阶段将在美国、加拿大和澳大利亚进行。两项研究均已开始招募参与者。三期临床试验的首批参与者将来自北美近30个临床研究中心，共约300名参与者。

Caliway首席执行官Vivian Lin表示：“我们很高兴与FDA就研究设计和适应症达成一致。FDA同意‘腹部减脂’这一适应症，这增强了我们对CBL-514独特价值及其改变美容医学治疗标准的潜力的信心。”

如果这些大型研究证明该药物有效，它可能会在 12 个月内上市。

最新二期临床试验结果发表在《美容外科杂志》上。